华体会新闻

　　构建高端生物医药产业错位联动发展空间布局。构建以海口高新区、博鳌乐城先行区、三亚崖州湾科技城、洋浦经济开发区错位联动发展空间格局，鼓励相关园区、区域开展飞地合作。支持海口高新区打造“海口药谷”国家级生物医药产业集群。支持博鳌乐城先行区开展创新药品、器械和生物医学新技术的应用、研发与转化，推动乐城、琼海一体化发展，加快构建“医、药、研、产、城”融合发展体系；支持“乐城研用+海口生产”模式推广应用，对通过博鳌乐城真实世界数据研究引进，并在海南生产的国际药品、医疗器械，每个品种分别给予500万元、200万元一次性奖励。支持三亚崖州湾科技城开展海洋生物医药、实验动物等生命科学重点领域的研发和转化。支持洋浦经济开发区发展原料药和医疗器械。

　　第七条培育发展生物制造、医美、特医食品、数字疗法等新兴产业。围绕新型疫苗、抗体药物、细胞和基因治疗产品、合成生物学、海洋生物制品、航天医药等领域开展研究、转化、应用，发展生物制造产业；大力推进医美、特医食品等产业发展。在海南新获批并生产销售的特殊化妆品、化妆品新原料、新功效化妆品、保健食品、特殊医学用途配方食品，分别给予每个20万元、50万元、50万元、100万元、150万元一次性奖励，对医疗器械和数字疗法产品根据本省支持医药研发奖励相关政策给予支持。

　　第八条壮大产业发展能级，支持拓展国际业务。支持企业高质量发展，对首次获得国家专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”企业，根据本省支持优质企业相关政策给予支持，鼓励市县给予叠加奖励。支持企业在海南设立全球总部、区域总部、功能总部、研发中心、生产中心等。支持企业开展国际多中心临床试验，推进产品国内外同步注册上市，支持企业通过License-in和License-out等方式开展国际合作。支持企业利用加工增值内销免关税政策，提升原辅料供应链国际化水平；支持行业协会组团参加供应链相关的国际峰会或展会，商务部门将物资采购、招商对接等活动纳入开拓国际市场、提升国际化经营能力等项目支持范围。

　　第九条推进数字化转型专项行动。充分运用大规模设备更新、技术改造等政策，支持医药企业根据行业特点推进化学药、中药、生物药、医疗器械等子领域的设备更新和数智化改造，推进ERP系统联网、AEO认证、建立中药材生产质量信息化追溯试点，打造一批医药工业互联网应用优秀案例、试点示范、“小灯塔”企业，梯度培育智能工厂。支持医药企业和信息技术服务企业联合打造数智化应用场景，系统化推进数智化转型。对符合条件的改造项目根据本省支持工业企业相关政策给予支持，并推荐申报国家支持项目，鼓励市县制定专项扶持政策。

　　第十条加快推进中药（含南药黎药）传承创新和高质量发展。对首次进入国家基本药物目录和国家医保目录的中成药，分别给予每个100万元、50万元一次性奖励。对新通过省药监局批准注册或备案并实现生产销售的中药院内制剂、中药配方颗粒，分别给予每个50万元、100万元一次性奖励；加强产品备案指导，对疗效明确的院内制剂，允许医联体单位调剂使用。对中药生产企业获准在药品标签中标示“药材符合GAP要求”的品种，每个给予50万元一次性奖励。对新通过省药监局审定发布的海南省中药材标准、中药饮片炮制规范的第一牵头单位，每个给予20万元一次性奖励。

　　第十一条创新医疗数据应用机制。持续优化海南省临床真实世界数据研究平台建设，基于乐城特许药械、临时使用特殊食品、真实世界数据应用等政策优势，以真实世界研究为“小切口”开展研究合作，推进全省“三医联动”数据的应用机制建设。支持结合应用场景制定健康医疗数据分级分类标准，推动医疗数据跨境机制建设。支持医疗数据合规出境，数据监管部门对合规情况进行监管。推进真实世界数据医保创新应用，对通过真实世界数据开展创新药的评价结果，优先用于医保战略购买决策；特许药品在乐城先行使用形成的真实世界数据作为国家医保药品目录调整的参考。

　　第十二条构建高能级平台体系。加快引进建设一批生物医药技术创新中心、产业创新中心、制造业创新中心、临床医学研究中心等重大创新平台和药物发现、动物实验、检验计量检测、审评审批、小试中试等公共研发服务平台。利用海口高新区医药产业资源优势、乐城特许医疗和真实世界数据研究、崖州湾科技城生命科学等研发政策优势，打造国家级生物医药产业前沿技术创新中心、国际创新药械高水平开放合作转化和生物制造创新中心等特色优势平台。对符合条件的平台根据本省支持专业服务平台相关政策给予支持，对新建（扩建）软硬件投资额500万元（含）以上的，按照投资额的30%给予最高500万元奖励；年度服务金额达300万元以上的，按照年度服务金额的5%给予最高500万元奖励。支持企业、高校、医疗卫生机构、科研院所等联合攻关，申报国家项目，对申报成功项目，省、市（县）政府按规定给予相应的政策配套和要素保障。

　　第十三条全面增强审评、检验支撑能力。加强药品医疗器械化妆品注册申报前置指导，发挥药械创新服务站作用，做好技术咨询和服务指导；与国家药监局建立长效沟通机制，为创新药械和重点品种给予受理前咨询指导。全面提高审评审批质效，争取国家试点，缩短创新药和医疗器械临床试验审评时限。畅通优先审评审批通道，对国家重点研发目录的药品优先进行检验、检查，对重点研发的第二类医疗器械提供申报资料预审查服务，对确定为第二类创新医疗器械和符合优先审批条件的第二类医疗器械，予以优先审评。创新医疗器械初审技术审评时限优化至30个工作日（不含特殊程序时限）。建立注册检验保障机制，大幅提升检验检测服务质效，缩短注册检验时间。强化医疗器械、生物制品、化妆品等检验检测、审评审批能力。

　　第十四条加快创新产品转化应用。支持研究型医院发展，支持将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等的重要参考。鼓励省内医疗机构开展多中心临床研究，推动伦理结果互认，对符合条件的医疗机构根据本省支持临床试验机构相关政策给予支持。鼓励非临床试验研究机构（GLP）、临床试验机构（GCP）、委托合同研究机构（CRO）积极纳入省科技创新券服务机构，两年内通过创新券获得实际补贴达到50万元的项目，即可备案为省级财政科技项目。发布海南省创新药械产品目录，加快挂网和入院应用，开展创新产品发布和院企供需对接活动。公立医疗机构每季度至少召开一次药事会研究创新药械入院，必要时随时召开，鼓励其他医疗机构参照执行。鼓励政府采购以首购、订购等方式促进首台套等创新产品的研发和示范应用。

　　第十五条加大医保对创新药的支持。支持医保数据用于创新药研发，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。建立和完善创新药首发挂网机制，纳入医保目录和商保创新药目录的创新药可按规定实行直接挂网，落实联审通办，采取申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程等支持措施，提高挂网环节全流程服务效率。创新药进院不受指标或考核限制，基本医保国谈药和商保创新药目录内药品不受“一品两规”限制，商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率和集采中选可替代品种监测范围。健全多元支付体系，发挥电子处方流转等作用拓宽创新药医保支付渠道；在DIP/DRG医保支付方式改革中合理设计生物创新药的除外支付、特例单议机制；加强与国内商业保险、国际医疗保险的合作与衔接，建立信息共享机制支持商业保险公司开发覆盖更多创新药的普惠型健康保险产品，推进基本医保与商业健康保险“一站式”“一窗式”结算。加快推进医保基金与医药企业直接结算工作。

　　第十七条强化创新医药企业投融资支持。利用海南省级政府引导基金，设立一批医药健康领域产业子基金，探索设立生物医药创新转化基金，对潜力企业和优质研发管线加强战略投资。发挥海南省级融资担保风险补偿资金池作用，支持医药企业发展。加强医药企业资本市场“全链条”服务，完善全省上市企业后备资源库，持续推动医药企业在境内外资本市场上市。鼓励市县、园区构建多层次融资支持体系，推广“园区担保贷”，探索“先投后股”科技成果转化资金池，设立助企纾困基金等，省级财政（省级政府引导基金）视情况给予配套支持。鼓励医药企业开展未来收益权质押融资、供应链融资、应收账款质押融资、订单融资、保理融资等。

　　第十八条实施院校提升和人才引育工程。强化高等院校生物医药领域学科专业建设，支持有条件的高校增设生物与医药、药学等博士学位点。支持高校联合企业、科研院所共建研究生工作站、现代产业学院等。支持高校与医院共建教学培养体系，开展定向培养。加强高技能人才培养，支持中等职业院校开展产教融合共同体建设。引入境内外教育医疗资源在海南办学、办医院。加快国际人才引进，从事生物医药领域工作的外籍人才，可按规定申请在华永久居留；对认定为生物医药领域外籍高层次人才，可按规定在海南创办科技型企业。设立生物医药等重点产业核心人才白名单，由省和所在市县按规定提供支持保障。

　　第十九条打造国际化、国家级交流合作平台。利用中国国际消费品博览会、博鳌亚洲论坛等国际峰会，支持在海南举办医药健康类高层次会议会展活动，传播推广海南好药、海南美妆，打造“海南宝岛出好药”“美丽海南”等靓丽名片。持续办好博鳌国际药械真实世界研究大会、乐城BD大会；支持医药企业积极参与“创客中国”中小企业创新创业大赛、“百场万企”大中小企业融通对接活动、全国药品交易会等。支持国际型和国家级的行业协会或组织在海南落地，为医药企业走向国际搭建平台。强化“海口药谷专家咨询委员会”等高端智库力量。